丽彩药物研究院SXLC0003Z项目和SXLC0007Z项目喜获国家局注册受理

作者:丽彩药业发布时间:2021-08-24阅读热度:1677

       SXLC0003Z项目于201908月立项,是我司按照新的药品注册管理法,以药品上市许可持有人的形式申报的化药4类注射剂。该项目是唯一有研究证实持续使用时延长孕周效果优于安慰剂的宫缩抑制剂,临床可替代性低,临床效果好,产妇副作用发生率低。该项目从关键物料采购到位到递交注册申报资料历时15个月,研究结果显示,我公司自研产品SXLC0003Z项目与参比制剂质量和疗效一致,安全有效、产品质量可控。该项目于20210518日注册申报,于20210607日两个规格均获得国家局受理,受理号分别为CYHS2101275国和CYHS2101276国。

SXLC0007Z项目于201909月立项,是我司按照新的药品注册管理法,以药品上市许可持有人的形式申报的化药4类注射剂。该项目为抗感染药物,规格合理,适应症广泛,可弥补其他药物的耐药问题,临床认可度高,应用广泛,年销量超过50亿元。关键物料采购到位到递交注册申报资料历时14个月,研究结果显示,我公司自研产品SXLC0007Z项目与参比制剂质量和疗效一致,安全有效、产品质量可控。该项目于20210506日注册申报,于20210512日该项目获得国家局受理,受理号为CYHS2101148国。

以上两个项目的申报,标志着丽彩药物研究院自研品种即将开花结果。近百名研发人员的拼搏,巨大的经济投入,都在有力推动着丽彩药业向化药转型的步伐,不仅为临床提供有价值的产品,为更多患者解除病痛,创造快乐人生,也让丽彩药业未来的市场更加广阔,前景更加美好!

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