金秋结硕果!陕西丽彩药业有限公司“醋酸阿托西班注射液”获批上市

作者:丽彩药业发布时间:2023-01-10阅读热度:1566

    20221101日,以“陕西丽彩药业有限公司”作为上市许可持有人申报生产的“醋酸阿托西班注射液”收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,获批上市。0.9ml6.75mg(以阿托西班计)规格药品批准文号为“国药准字H20223793”,5ml37.5mg(以阿托西班计)规格药品批准文号为“国药准字H20223792”。我公司该产品也是国内第7家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。





    醋酸阿托西班注射液是陕西丽彩药业有限公司自主研发并作为上市许可持有人批准生产的首个产品,该产品是由9个氨基酸组成的二硫键型的环状多肽,阿托西班在药品中以醋酸盐的形式存在,包含九个手性中心;存在天冬氨酸残基引起多肽骨架的水解或重排,且易被氧化及聚合,产品稳定性控制具有较大的挑战。该产品的成功开发及获批,为我公司从小分子到多肽,再到以后的生物大分子类药物的开发奠定了坚实的基础;同时多肽类药物结构复杂,杂质研究及稳定性控制难度大,该项目的成功转化,为公司研发团队积累、沉淀高难度的注射液工艺开发和质量研究经验,为公司注射液研究技术平台的搭建提供技术支持。

    醋酸阿托西班注射液是唯一有研究证实持续使用时延长孕周效果优于安慰剂的宫缩抑制剂,临床可替代性低;适用于有早产指征的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产。该产品被RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物;中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《(2021版)山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者,极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。

    丽彩医药始终坚持以“服务人类健康、提升生命质量、创造快乐人生”为使命,坚定走“研发驱动发展”之路,立足前沿,探索新机。近年来,丽彩药物研究院研发技术能力不断提高,目前完成注射剂、滴眼剂、外用制剂、口服固体制剂等多个研发技术平台的搭建。现阶段,丽彩药物研究院已进入高速发展期,每年研发项目新增20余个,滚动启动近50余个项目的研发及注册申报。

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