陕西丽彩药业有限公司“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”获批上市

作者:丽彩药业发布时间:2023-03-31阅读热度:1307


20230303日,陕西丽彩药业有限公司作为上市许可持有人收到国家药品监督管理局签发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液《药品注册证书》,本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


莫西沙星为第四代喹诺酮类药物,其作用机制为抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓扑异构酶IIDNA旋转酶)和拓扑异构酶IV,对肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯均、肺炎支原体、肺炎衣原体、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌等具有较强的抗菌活性,因此又被称为“呼吸喹诺酮类”,是治疗呼吸道感染较好的药物。与环丙沙星、左氧氟沙星相比,莫西沙星抗G+菌、厌氧菌、非典型病原体活性最强。盐酸莫西沙星氯化钠注射液规格为“250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g”,已在国家基本药物目录中收录,且为医保乙类品种,临床可用于成人急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染等的治疗,临床应用广泛,疗效确切,具有较高的临床价值。该项目的成功获批上市,标志着丽彩药物研究院注射剂研发技术平台又一次取得了阶段性的成果。

丽彩药物研究院于20193月成立,按照国内领先、西北一流的标准建设。现有研发人员150余人,研发产品涉及肿瘤、感染、疼痛、呼吸系统、消化系统、免疫系统、心血管系统、皮肤、眼部等多个治疗领域。剂型包括注射剂、外用膏剂、口服固体制剂、口服溶液剂、外用溶液剂、滴眼剂、口服固体缓控释制剂、原料药等。

自成立以来,丽彩药物研究院注重于研发技术平台的搭建;现已建成系统、全面的研发信息调研平台,高附加值、具有特色的原料药研发平台,多剂型、高技术壁垒制剂研发平台,多功能、高定位的质量研发平台以及产业化技术转移平台,具备全剂型的开发能力。自2023年起,将在常规制剂研发的同时,着力建设高端制剂研发平台,布局新剂型、新工艺、挑战专利等具有较高技术难度的高端产品研发;将由仿制药逐渐向创新技术领域发展,实现仿创结合的产品研发模式。目前,有多个具有一定技术难度的项目正在研发中,到2023年底,陕西丽彩药业有限公司作为药品上市许可持有人,将持有药品近30个产品(40余个品规)。

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