药物研究取得突破性进展 三项目同时进入中试阶段

作者:丽彩药业发布时间:2020-07-23阅读热度:1919


日前,丽彩药物研究院SXLC0001HSXLC0003ZSXLC0007Z的研究取得突破性进展,同时进入中试阶段。

 

项目立项后,经过参比制剂逆向解析、小试处方筛选、小试工艺研究及参数优化、小试确认批生产、小试放大验证批生产及稳定性考察等,三个项目组经过对自研制剂和参比制剂进行质量对比研究,结果表明自研制剂和参比制剂药学质量基本一致,完成了小试研究中全部试验研究且输出了相关文件记录,中试生产前的准备工作正在紧张的开展。

 

7月开始,三个项目将陆续进入中试阶段。SXLC0001H项目将落地于科森,设备安装调试已接近尾声,部分设备已完成性能确认,原辅料入厂检验已完成放行;SXLC0003ZSXLC0007Z项目代工方已签订合同,目前正在进行技术转移的对接工作;待分析方法转移完成,原辅料检验放行后即可进行预中试批生产,同步进行关键工艺参数确认与调整,而后进行工艺验证和稳定性考察,待完成临床研究和6个月稳定性研究即可注册申报。

 

研究项目进入中试阶段,标志着项目研发已突破所有技术障碍,保证了项目申报计划的顺利实施。除了以上三个项目之外,其他的五个在研项目也都在紧张有序的推进之中。在研产品一旦顺利上市,将为企业带来巨大的经济效益,同时也为中华民族伟大复兴的健康事业添砖加瓦!

 

产品是企业的核心竞争力,新药研发是丽彩药业发展的重要环节,正如丽彩药业总经理郁慧2019年初提出的“创新”概念,产品创新,决定企业命脉!现在乃至未来,丽彩药业将持续加大研发投入,以世界主流水平为标杆,走向以化药领域为主,兼顾生物药的研发之路,“科技引领,争创一流”的企业愿景,因创新而必将实现!

 

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