【药品名称】
通用名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液
英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhushey
【成 分】
本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C10H14N4O4
分子量：254.25
辅料：注射用水。
【性 状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】适用于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂腹腔内感染。
【规 格】250ml∶盐酸莫西沙星（按C21H24FN3O4计）0.4g与氯化钠2.0g
【用法用量】
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于感染性疾病（详见【适应症】）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液的剂量为0.4克（静脉滴注），每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。
根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内 I、II、III 期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为 90 分钟。
静脉注射液给患者（例如，患者无法忍受口服剂型）提供了一个可选择的给药途径。
从静脉切换口服时，无需调整剂量。临床医师认为有必要时，可以从开始的静脉给药转换为口服给药。
使用时，请将输液器针头垂直扎入橡胶塞内环中心，勿用力过大以避免胶塞受损。
【不良反应】
1、严重和其他重要的不良反应
（1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
（2）肌腱病和肌腱断裂
（3）QT 间期延长
（4）过敏反应
（5）其他严重并且有时致命的反应
（6）中枢神经系统的影响（中枢神经系统的不良反应和精神疾病的不良反应）
（7）主动脉瘤和主动脉夹层的风险
（8）艰难梭菌相关性腹泻
（9）周围神经病变
（10）对血糖的干扰
（11）光敏感性/光毒性
（12）耐药菌的形成
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
【禁 忌】
1、已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者禁用。
2、妊娠和哺乳期妇女禁用。
3、由于临床数据有限，患有肝功能损伤 （Child Pugh C级）的患者和转氨酶升高大于 5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。
4、18岁以下患者禁用。
5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病 /病症病史的患者禁用。
6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为 QT 间期延长。
基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星：
（1）先天性或证明有获得性 QT 间期延长患者；
（2）电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者；
（3）有临床意义的心动过缓患者；
（4）有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者；
（5）既往发生过有症状的心律失常患者。
7、盐酸莫西沙星不应与其他能延长 QT 间期的药物同时使用。
【注意事项】
1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。
2、肌腱病和肌腱断裂
3、重症肌无力加重
4、QT 间期延长
5、过敏反应
6、其他严重并且有时致命的反应
7、中枢神经系统的不良反应
8、周围神经病变
9、精神疾病的不良反应
10、艰难梭菌相关性腹泻
【药物过量】
单剂量口服用药到2.8g，未观察到严重不良事件发生。如出现急性过量的情况，应排空胃并保持充足的水分。由于可能会引起患者QT间期延长，应进行心电监护，并仔细观察，根据患者临床情况给予患者适当的支持治疗。药物过量后口服活性炭可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。约3％和9％的莫西沙星以2％和4.5％的葡萄糖醛酸代谢产物可分别通过连续卧床腹膜透析和血液透析除去。
单剂量口服2000mg/kg、500mg/kg和1500mg/kg盐酸莫西沙星，可以分别导致大鼠、小鼠和食蟹猴死亡。静脉注射小鼠和大鼠的最小致死剂量为100mg/kg。临床表现包括中枢神经系统（CNS）和消化系统症状如活动力下降、震颤、抽搐、呕吐和腹泻。
【药理作用】
莫西沙星的杀菌作用机制为抑制细菌 DNA 复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶 II（DNA 旋转酶）和拓朴异构酶 IV。
【贮 藏】遮光，密闭，15℃～30℃保存。
在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。 15℃以下可发生沉淀，室温下（ 15℃～30℃）可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。将药品置于儿童触及不到的地方。
【包 装】钠钙玻璃输液瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞与输液瓶用铝塑组合盖包装；1瓶/盒。
【有效期】18个月
【执行标准】YBH01872023
【批准文号】国药准字H20233221
【生产企业】
企业名称：江苏长江药业有限公司
生产地址：江苏射阳县城红旗路 28 号
