【药品名称】
通用名称：丁溴东莨菪碱注射液
英文名称：Scopolamine Butylbromide Injection
汉语拼音：Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
【成 分】
本品的活性成份为丁溴东莨菪碱。
化学名称：溴化6β,7β-环氧-3α-羟基-8-丁基-1αH，5αH-托烷（-）-托品酸酯
化学结构式：
分子式：C21H30BrNO4
分子量：440.38
辅料：氯化钠（供注射用）、稀盐酸、注射用水。
【性 状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
①用于急性胃肠道、胆道和泌尿道痉挛，包括胆绞痛和肾绞痛；
②辅助用于可能引发痉挛的诊断或治疗，例如胃-十二指肠镜及影像学检查。
【规 格】1ml：20mg
【用法用量】
本品肌肉注射、缓慢静脉注射给药。目前推荐成人每次10～20mg，或一次用10mg，间隔20～30分钟后再用10mg。
建议本品作为短期对症治疗。对肾功能衰竭或肝功能衰竭的患者不要求减量。
【不良反应】
在每个发生频率组内，不良反应按照严重程度依次下降的顺序排列。
免疫系统
频率未知（现有数据无法估计）：过敏性休克（包括致死）*，速发型超敏反应*，呼吸困难*，皮肤反应*，荨麻疹*，皮疹*，红斑*，瘙痒*，超敏反应*
眼睛
常见（≥1/100，<1/10）：视力调节障碍
频率未知（现有数据无法估计）：瞳孔扩大*，眼内压升高*
心脏
常见（≥1/100，<1/10）：心动过速
血管
常见（≥1/100，<1/10）：眩晕
频率未知（现有数据无法估计）：血压降低*，面部潮红*
胃肠道
常见（≥1/100，<1/10）：口干
皮肤和皮下组织
频率未知（现有数据无法估计）：出汗障碍*
肾脏和泌尿系统
频率未知（现有数据无法估计）：尿潴留*
*上市后使用中观察到该不良反应。
本品还可发生头痛、恶心、呕吐不良反应的报道，但其发生率尚不明确。
发生注射部位疼痛，特别是在肌肉注射后。
大剂量对中枢有刺激作用，更严重的刺激会干扰神经系统、意识状态和心肺功能。
【禁 忌】
丁溴东莨菪碱禁用于：
① 已知对本品活性成分或其他任何成分过敏的患者
② 未经治疗的闭角性青光眼
③ 伴尿潴留的前列腺肥大
④ 幽门狭窄和胃肠道机械性狭窄
⑤ 麻痹性或阻塞性肠梗阻
⑥ 反流性食管炎
⑦ 肠道失动力的老年或者衰弱患者
⑧ 心动过速
⑨ 巨结肠
⑩ 重症肌无力
以下情况丁溴东莨菪碱禁止肌肉注射：
使用抗凝血药治疗的患者肌内注射可能会发生血肿。这些患者可以采取皮下或静脉注射。
【注意事项】
①剧烈腹痛，无法解释的腹痛持续或加重，或腹痛伴发烧、恶心、呕吐、排便异常、腹部压痛、血压降低、昏厥、便血，应做适当的检查以查明病因。
②由于本品具有潜在的抗胆碱能并发症的风险，对可能发生患闭角性青光眼、心动过速、尿道或胃肠道梗阻以及伴尿潴留的前列腺肥大患者应慎用。
③患有未经诊断和治疗的闭角性青光眼的患者使用本品可能导致眼内压升高。因此，如果患者在注射本品后出现眼睛疼痛、眼睛发红伴失明，则应当紧急到眼科就诊。
④本品给药后可能会发生过敏反应，包括休克发作。如同对所有可能引起过敏反应的药物一样，应当对使用本品的患者进行密切观察。
⑤血压偏低者应用本品时，应注意防止产生体位性低血压。
⑥肌注本品时要注意避开神经与血管，如需反复注射应不在同一部位，宜左右交替注射。
⑦本品禁止与碱、碘及鞣酸配伍。
⑧本品尚无针对驾驶车辆和操作机器能力影响的研究。然而，应告知患者在丁溴东莨菪碱治疗期间他们可能会出现不良反应如调节障碍或头晕。因此，建议驾驶车辆或操作机器时应小心。如果患者出现调节障碍或头晕，应避免进行具有潜在风险的工作如驾驶或操作机器。
⑨腹痛原因未经查明，丁溴东莨菪碱不应持续每日使用或长期使用。
【药物过量】
症状：发生过量用药可观察到抗胆碱能作用，例如尿潴留、口干、皮肤潮红、心动过速，胃肠蠕动抑制和短暂的视力障碍。
治疗：拟副交感神经类药物可以缓解丁溴东莨菪碱注射液应用过量产生的症状。青光眼的患者应当遵照眼科建议紧急处置；按照一般治疗原则对心血管并发症进行治疗；如果发生呼吸麻痹，应当考虑气管插管、人工呼吸。尿潴留可能要求留置导尿管。必要时使用合适的支持性治疗。
【药理毒理】
药理作用
丁溴东莨菪碱为M胆碱受体阻滞药，对胃肠道、胆道和泌尿生殖道平滑肌有解痉作用。作为一种季铵衍生物，丁溴东莨菪碱不进入中枢神经系统，因此不对中枢神经系统产生抗胆碱能副作用。脏器壁层内的神经节阻滞作用和抗毒蕈碱活性会导致周围抗胆碱能副作用。
毒性研究
遗传毒性：丁溴东莨菪碱在Ames试验、哺乳动物V79细胞体外基因突变试验（HPRT试验）以及体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性：在I段生殖毒性试验中，大鼠经口给予丁溴东莨菪碱剂量达到200mg/kg时，生育力未见影响。在II段生殖毒性试验中，当大鼠经口给予丁溴东莨菪碱达到200mg/kg或兔肌肉注射50mg/kg时，未见胚胎毒性和致畸作用。
致癌性：未进行体内致癌性试验。
【贮 藏】遮光，密闭，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【包 装】中硼硅玻璃安瓿，10支/盒。
【有效期】18个月
【执行标准】YBH29692025
【批准文号】国药准字H20256090
【生产企业】
企业名称：江苏九旭药业有限公司
生产地址：睢宁经济开发区九旭大道 998 号
